又一個國內首家！齊魯制藥二甲雙胍維格列汀片獲批上市

1月29日，齊魯制藥按新4類申報的二甲雙胍維格列汀片獲得國家藥品監督管理局批準上市，為國內首家獲批，并視同通過一致性評價。截至目前，公司一致性過評產品達到53個，其中28個為國內首家。

二甲雙胍維格列汀片是治療II型糖尿病的新型復方制劑，由鹽酸二甲雙胍和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑維格列汀組成，兩者機制互補、協同作用，起到了良好的降糖作用。臨床上，主要用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯合治療的II型糖尿病患者。該藥最早于2007年在歐盟上市，2014年進入中國市場，目前為國家醫保乙類藥品。

2016年，齊魯制藥啟動了二甲雙胍維格列汀片復方制劑的研究。研制過程中，科研人員攻克了多個技術難題，將自制品與參比制劑進行了系統的研究和質量對比，完成了人體生物等效性試驗。研究表明，本品體外各項指標與參比制劑質量等同、體內空腹及餐后與參比制劑生物等效，充分確保了與參比制劑的一致性。

根據新版中國II型糖尿病防治指南，中國成人糖尿病總數達9240 萬，已成為世界上糖尿病患病人數最多的國家。齊魯制藥布局新型糖尿病治療藥物多年，除了二甲雙胍維格列汀片，還有鹽酸二甲雙胍片、維格列汀片等產品獲批上市，多個新型降糖藥物正處于研發管線中。

多年來，齊魯制藥一直秉承“大醫精誠、家國天下”的民族情懷和責任擔當，以滿足老百姓用藥需求為初衷，全員全過程守護藥品質量，執行高于國家標準的企業內控標準，為保障和促進公眾健康貢獻齊魯力量。